¿Son aptos los nuevos métodos analíticos no aleatorizados para la toma de decisiones regulatorias?

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¿Son aptos los nuevos métodos analíticos no aleatorizados para la toma de decisiones regulatorias?

Mensaje sin leer por admin » Lun Oct 07, 2019 1:13 am

El análisis de grandes bases de datos genera una oleada de estudios con diseños no aleatorizados, cuya utilidad y aplicación requiere una previa validación prospectiva, controlada y transparente de sus posibilidades. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 7 de octubre de 2019
Resumen

Los datos “del mundo real” y los datos a nivel del paciente de los ensayos controlados aleatorizados ya completados están disponibles para realizar análisis secundarios en una escala sin precedentes.

Se ha propuesto una gama de metodologías novedosas y diseños de estudio para su análisis o su combinación. Sin embargo, para que los nuevos métodos analíticos sean aceptables para los reguladores y otros responsables de la toma de decisiones, se requerirá su prueba y validación de la misma manera que se evaluaría un nuevo medicamento: en forma prospectiva, bien controlada y de acuerdo con un plan previamente acordado.

Desde la perspectiva de los reguladores europeos, el procedimiento establecido de asesoría para la calificación de métodos, con participación activa de grupos de pacientes y de otros tomadores de decisiones, es una plataforma eficiente y transparente para el desarrollo y validación de diseños de estudios novedosos.
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Vanesa
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Re: ¿Son aptos los nuevos métodos analíticos no aleatorizados para la toma de decisiones regulatorias?

Mensaje sin leer por Vanesa » Dom Oct 27, 2019 6:34 pm

como puedo tener la informacion completa

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